日前，北京知识产权法院公开宣判原告中外制药株式会社诉被告温州海鹤药业有限公司（简称“海鹤药业”）确认是否落入专利权保护范围纠纷一案。法院经审理认为，涉案仿制药并未落入涉案专利权的保护范围，判决驳回原告的诉讼请求。昨天，记者从温州市市场监管局获悉，此案是新《专利法》实施以来全国首例药品专利链接诉讼案件。
本案中，原告中外制药株式会社为用来治疗骨质疏松的专利药品“艾地骨化醇软胶囊”的上市许可持有人，该药品和涉案专利已登记在中国上市药品专利信息登记平台。原告发现，被告“海鹤药业”向国家药监部门申请注册名称为“艾地骨化醇软胶囊”的仿制药上市许可申请，并在中国上市药品专利信息登记平台作出仿制药未落入相关专利权保护范围的声明。原告依据新《专利法》相关规定向北京知识产权法院提起确认是否落入专利权保护范围纠纷。北京知识产权法院经审理认为，涉案仿制药使用的技术方案与涉案专利权利有关技术方案既不相同，亦不等同，未落入涉案专利权利要求的保护范围，原告主张不能成立，法院不予支持。宣判后，原告当庭表示将会上诉，被告表示服从一审判决。
温州市食品药品检验科学研究院副院长张崇生介绍，2021年6月1日施行的新《专利法》确立中国药品专利链接制度，此类纠纷由北京知识产权法院集中管辖。当知道“海鹤药业”的“艾地骨化醇软胶囊”陷入专利权纠纷后，该院第一时间对接“海鹤药业”，并进行深入研究和探讨，为“海鹤药业”提供了有效的技术支持。
“海鹤药业”总工程师高国章介绍，“海鹤药业”是从2011年开始研发该种药品，并有自我的创新，完全绕开了原研药企业的专利。2021年8月，“海鹤药业”将该种药品的审评资料提交到了国家药品监督管理局药品审评中心，预计今年10月审评结果会出来，之后再根据相关程序上市。
原标题：全国首例药品专利链接诉讼案件宣判
“海鹤药业”仿制药涉嫌侵权？法院一审驳回原告诉讼请求
记者：陈培培
